Thuốc Thú Y, Công Dụng Ngoài Nhãn Và Tại Sao Một Số Loại Thuốc Dành Cho Thú Cưng Lại đắt đến Vậy

2024 Tác giả: Daisy Haig | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-17 03:15

Đánh giá lần cuối vào ngày 10 tháng 11 năm 2015

Sử dụng thuốc theo chỉ định không được FDA chấp thuận hoặc ở các loài không được liệt kê trên nhãn là một ranh giới màu xám mà nhiều người trong ngành thú y chúng tôi không thoải mái khi buộc phải căng thẳng.

Đó là bởi vì quá nhiều loại thuốc của chúng tôi không đủ quan trọng về mặt kinh tế để các nhà sản xuất thuốc thực hiện quy trình phê duyệt cực kỳ tốn kém cần thiết để đưa chúng ra thị trường cho các loài động vật thông thường. Và điều đó thậm chí còn tồi tệ hơn đối với các cavys và cockatoos giữa chúng ta. Ý tôi là, ai sẽ bỏ ra hàng trăm nghìn đô la cho một loại thuốc chỉ áp dụng cho thỏ… hoặc trăn hình lưới?

Sau đó, có trường hợp nhiều loại thuốc dành cho người và động vật được sản xuất chỉ cho một vấn đề, chỉ được sử dụng với một liều lượng và chỉ trong một khoảng thời gian nhất định hoặc duy nhất trong những khoảng thời gian cụ thể nhất định. Bất kỳ điều gì vượt quá chỉ dẫn hạn chế này một cách hiệu quả có nghĩa là bạn đang sử dụng nó "nhãn phụ" hoặc "nhãn phụ" (cả hai thuật ngữ về cơ bản đều có nghĩa giống nhau).

Vì vậy, nếu bạn chọn sử dụng Cách mạng ngăn ngừa ký sinh trùng, chẳng hạn, để thực sự tiêu diệt một loại ký sinh trùng như ve tai (thay vì ngăn chặn nó), bạn đang tham gia vào việc sử dụng sản phẩm không có nhãn. Tương tự, việc sử dụng Viagra để kiểm soát huyết áp ở người (thay vì chỉ định rối loạn cương dương) cũng đồng nghĩa với việc sử dụng thuốc không có nhãn mác.

Theo FDA, bạn có thể sử dụng các sản phẩm không có nhãn mác nếu không có cách nào khác để đạt được hiệu quả tương tự… và nếu nó phù hợp với tiêu chuẩn chăm sóc trong ngành của bạn. Do đó, bác sĩ thú y sử dụng thuốc Lipitor cho người để giảm mức cholesterol của chúng có thể làm như vậy –– một cách cẩn thận, và với những người chủ được thông báo thích hợp trong tương lai (vì tất cả việc sử dụng thuốc đều nên như vậy).

Nhưng FDA rất cẩn thận về những cách sử dụng sáng tạo này. Và mặc dù họ không muốn kìm hãm sự đổi mới ở cấp độ nghiên cứu cơ bản và ứng dụng lâm sàng, nhưng chắc chắn họ KHÔNG muốn các tài liệu sử dụng những loại thuốc này hoàn toàn phù hợp cho bất kỳ mục đích sử dụng nào, liều lượng hoặc tần suất không phù hợp với sở thích của họ.

Muốn biết sự phức tạp của chính sách FDA về vấn đề này? Dưới đây là một số lời khai giải thích của William B. Schulz của FDA trước một ủy ban quốc hội vào năm 969:

“Thưa bà Chủ tịch, hôm nay tôi đến đây để nói về những công dụng không xuất hiện trong nhãn sản phẩm được FDA chấp thuận và không được Cơ quan phê duyệt. Những cách sử dụng như vậy thường được gọi là sử dụng "không có nhãn", "không được chấp thuận", "không được gắn nhãn" hoặc "nhãn phụ". Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thừa nhận rằng, trong một số trường hợp nhất định, việc sử dụng các sản phẩm đã được phê duyệt ngoài nhãn là phù hợp, hợp lý và được chấp nhận trong thực hành y tế. FDA biết rằng có những trường hợp sử dụng thuốc đã được phê duyệt ngoài nhãn quan trọng. Trong bối cảnh này, điều quan trọng là các bác sĩ phải tiếp cận với thông tin chính xác về thuốc. Nhưng chúng tôi cũng biết rằng việc cho phép quảng bá những hình thức sử dụng này có thể gây ra những hậu quả tiêu cực cho sức khỏe cộng đồng - bao gồm cả việc khiến bệnh nhân phải đối mặt với những rủi ro không cần thiết và phá hủy động cơ thúc đẩy các công ty tiến hành các nghiên cứu cần thiết để chứng minh rằng các sản phẩm an toàn và hiệu quả cho những mục đích sử dụng này. Đạt được sự cân bằng thích hợp giữa nhu cầu điều chỉnh việc khuyến khích sử dụng thuốc và thiết bị chưa được phê duyệt và nhu cầu về dữ liệu khoa học đáng tin cậy và thông tin về việc sử dụng chưa được phê duyệt của các sản phẩm đã được phê duyệt là một thách thức khó và gây tranh cãi.

Trong câu cuối cùng ở đây, FDA đề cập đến các công ty sẽ quảng bá việc sử dụng thuốc không có nhãn mác của họ, một điều mà FDA hoàn toàn phản đối. Hàm ý là các công ty dược phẩm tham gia vào hoạt động này bằng cách trốn tránh trách nhiệm điều tra những việc sử dụng này một cách thích hợp và nộp đơn đăng ký FDA thích hợp để mở rộng việc sử dụng thuốc được dán nhãn của họ. Bởi vì, về cơ bản, họ đang sử dụng những bệnh nhân không có nhãn mác này làm chuột lang khi họ biên soạn dữ liệu không phải trả tiền cho các đặc tính spinoff mới tuyệt vời của thuốc của họ.

Bây giờ cho các ví dụ: Hai điều trùng hợp trong tuần này khiến gia đình quan điểm về việc sử dụng ma túy không có nhãn và những cạm bẫy của nó.

Đầu tiên là tất cả các tin tức: Pfizer bị phạt 3,2 tỷ đô la vì sử dụng đội quân đại diện thuốc của mình để quảng cáo việc sử dụng ngoài nhãn cho 13 loại thuốc của họ. Pfizer đã tham gia vào hoạt động này trước đây, vì vậy tôi muốn nói rằng FDA có quyền thu tiền phạt cao như vậy. Tuy nhiên, vì số tiền này chỉ thể hiện doanh thu 3 tuần đối với quy mô của một công ty Pfizer và bởi vì việc sử dụng thuốc ngoài nhãn là một vấn đề lớn về an toàn của người tiêu dùng, nên đã có rất nhiều khiếu nại cáo buộc rằng khoản tiền phạt là không thỏa đáng.

Vấn đề tiếp theo nảy sinh khi tôi nhận được cuộc gọi từ một bác sĩ thú y ở Bắc Carolina không hài lòng về việc tôi sử dụng Anoughan ở mèo. Chú mèo Said là một trong những bệnh nhân mùa đông của tôi, một con mèo bị các vấn đề về bàng quang liên tục mãn tính đã phản ứng tốt với Anoughan (đây là một bài đăng thảo luận về chỉ định này). Bạn có thể ném thuốc kháng sinh và steroid cho cô ấy theo cách bạn muốn nhưng không có gì làm giảm bớt các triệu chứng của cô ấy như Anoughan.

Vấn đề là, công dụng của Anoughan trong trường hợp này không có trên nhãn (nó không được phép sử dụng cho mèo). Bác sĩ thú y của NC KHÔNG muốn tiếp tục cung cấp thuốc Anoughan dưới danh nghĩa của mình –– ông ấy yêu cầu tôi viết đơn thuốc và một lá thư giải thích lý do tại sao tôi sử dụng loại thuốc này.

Anh ta cũng phàn nàn rằng việc tiêm bắp là một điều không tốt, ngụ ý rằng mọi thứ ở Florida phải lỏng lẻo hơn rất nhiều so với ở Bắc Carolina, vì anh ta sẽ KHÔNG BAO GIỜ cho phép khách hàng tiêm IM bất cứ thứ gì –– ít hơn nhiều một loại thuốc không có nhãn. ("Sub-Q vẫn ổn", tôi khiêm tốn đồng ý khi giữ chặt lưỡi của mình.)

Không phải tôi đổ lỗi cho bác sĩ thú y này quá nhiều. Trên thực tế, tôi thích một tâm hồn cẩn thận như anh ta hơn là kiểu bác sĩ thú y vui vẻ với ma túy mà chúng ta đều biết ở ngoài kia. Tuy nhiên, tôi đã rất ngạc nhiên bởi sự thiếu hiểu biết của anh ấy về việc sử dụng loại thuốc không có nhãn này ở mèo và anh ấy không sẵn lòng sử dụng BẤT KỲ loại thuốc nào ngoài nhãn trong hành nghề của mình trừ khi chúng đã được sử dụng ít nhất hơn ba mươi năm.

Vì vậy, bạn biết đấy, quan điểm này vẫn tồn tại và tốt trên khắp nước Mỹ. Khi nói đến steroid và thuốc kháng sinh, mọi thứ đều ổn, vì nhiều loại thuốc trong số này chưa bao giờ được phép sử dụng cho chó và mèo. Nhưng khi nói đến các loại thuốc mới hơn, tất cả các cược đều tắt. Nếu không có phiên bản thú y thì đó là điều không nên làm. Và nếu nó chỉ được chấp thuận cho chó, bạn có thể quên nó cho mèo của bạn.

Đừng bận tâm rằng các chuyên gia thú y như bác sĩ ung thư, bác sĩ nội khoa, bác sĩ tim mạch, bác sĩ da liễu và bác sĩ thú y ngoại khoa sử dụng thuốc không có nhãn hàng ngày. Không có phương pháp trị liệu hóa học nào của chúng tôi được chấp thuận cho vật nuôi. Ngay cả diphenhydramine (Benadryl) cũng không được chấp thuận. Thị trường quá nhỏ để có giá trị cho bất kỳ ai hoặc các loại thuốc đã được sử dụng phổ biến trong thời gian dài đến nỗi không ai quan tâm nữa –– vì vậy, không cần một công ty dược phẩm phải cố gắng làm ra những con chó, mèo và những con vật bất kỳ an toàn hơn.

Sau đó, điều này cần xem xét: Liệu vật nuôi của bạn có an toàn hơn khi các sản phẩm này được đưa ra thị trường thông qua Pfizer hoặc Lilly không? Hay nó chỉ đơn giản có nghĩa là bạn sẽ phải trả nhiều hơn cho cùng một loại thuốc?

Hãy xem xét trường hợp của Prozac: Nó đắt tiền trước khi được cấp bằng sáng chế và được chuyển hóa thành fluoxetine thấp. Đó là khi các bác sĩ thú y phát hiện ra những lợi ích sâu sắc của nó như một chất hỗ trợ cho việc sửa đổi hành vi ở những động vật bị căng thẳng cao độ. Đến với Lilly. Nó sắp xếp lại thuốc thành nhiều liều lượng không dành cho người (8, 16, 32 và 62 mg thay vì 10 và 20 mg), thêm hương vị, kiểm tra nó cho một chỉ định (lo lắng tách biệt) và áp dụng để được FDA chấp thuận.

Giờ đây, Reconcile đã được phê duyệt, các bác sĩ thú y không thể sử dụng phiên bản người ngoài nhãn hiệu mà không có lý do chính đáng. Đừng bận tâm rằng đây là cùng một loại thuốc và việc sử dụng ngoài nhãn là tất cả về việc chúng ta cung cấp loại thuốc nhai hay viên nang chỉ khác vài miligam so với công thức của con người. Nó chỉ là tiếp thị. Nhưng bất cứ khi nào tôi viết một kịch bản fluoxetine trị giá 4 đô la để giúp đỡ một khách hàng về tài chính của anh ta, tôi biết rằng tôi làm như vậy với nguy cơ nghề nghiệp của chính mình.

Tương tự đối với meloxicam. Giờ đây, loại thuốc này đã được phê duyệt để sử dụng cho chó dưới dạng chất lỏng uống (như Metacam), nên các bác sĩ thú y có thể gặp khó khăn khi tiếp tục viết các kịch bản rẻ tiền cho thuốc chung cho người (ở dạng thuốc viên).

Tôi có làm điều đó bằng cách nào không? Chắc chắn tôi làm. Tôi chỉ phải hết sức cẩn thận giải thích lý do tại sao tôi lại làm điều đó và nêu chi tiết cuộc trò chuyện với khách hàng trong hồ sơ bệnh án của tôi: “đã thảo luận về việc sử dụng thuốc X ngoài nhãn”. Một số bác sĩ thú y, như đồng nghiệp NC của tôi, cũng sẽ yêu cầu một bác sĩ thú y khác ký tên vào nó và xa hơn bằng cách yêu cầu khách hàng ký vào một đường chấm.

Mặc dù tôi sẵn sàng viết ra các phiên bản không phải là bác sĩ thú y của các loại thuốc giống hệt nhau về mặt hóa học, nhưng sự thật là tôi tin rằng các công ty dược phẩm xứng đáng được đền bù cho các khoản đầu tư của họ, đặc biệt là khi họ làm cho việc sử dụng thuốc trở nên an toàn hơn cho bệnh nhân của tôi.

Trên thực tế, tôi vẫn sử dụng Metacam (giống như nước). Tôi vẫn mang Reconcile (và sử dụng nó nhiều hơn các đồng nghiệp khác của tôi). Nhưng khi chủ sở hữu vật nuôi không đủ khả năng mua những lựa chọn này (đặc biệt là đối với những con chó quá lớn) hoặc khi chúng không dùng thuốc dạng viên hoặc chất lỏng (tùy trường hợp), tôi sẽ điều chỉnh để mọi thứ có thể. Và nhiều bác sĩ thú y mà tôi biết cũng sẽ làm như vậy, bất chấp sự u ám và diệt vong mà những người khác trong chúng ta có thể phổ biến về vấn đề này.

Có khó chịu không? Nó có thêm căng thẳng không? Tôi có lo lắng rằng một ngày nào đó việc sử dụng thuốc không có nhãn hiệu của tôi sẽ quay lại cắn vào mông tôi không? Tất nhiên tôi làm. Nhưng điều đó sẽ không bao giờ ngăn cản tôi sử dụng ma túy chỉ dựa trên tình trạng ghi nhãn của chúng –– không phải trong khi nhiều mối quan tâm về sức khỏe và phúc lợi của vật nuôi bị giam giữ bởi một mô hình thuốc có thể hạn chế khả năng chăm sóc động vật tốt nhất của tôi.