Stokes Healthcare Inc. Tự Nguyện Phát Hành Việc Thu Hồi Trên Toàn Quốc đối Với Dung Dịch Nhãn Khoa Pilocarpine 0,1% Do Có Hàm Lượng Chất Bảo Quản Cao

2024 Tác giả: Daisy Haig | [email protected]. Sửa đổi lần cuối: 2023-12-17 03:15

Công ty: Stokes Healthcare Inc.

Thương hiệu: Pilocarpine 0.1% Ophthalmic Solution

Ngày nhớ lại: 13/3/2019

Sản phẩm: Dung dịch tra mắt Pilocarpine 0,1%

Số lô: R180052

Ngày hết hạn: 17 tháng 2, 2019

Sản phẩm được sử dụng để điều trị nhãn áp cao và được đóng gói dưới dạng ống nhỏ giọt 10 ml. Nó được phân phối ở Alabama, California, Colorado, Connecticut, Delware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, North Carolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia và Washington.

Lý do thu hồi:

Stokes Healthcare Inc. tự nguyện thu hồi 1 lô trong số 81 đơn vị Dung dịch Nhãn khoa Pilocarpine 0,1%, cho người tiêu dùng và văn phòng bác sĩ thú y. Dung dịch nhỏ mắt được phát hiện có chứa hàm lượng chất bảo quản benzalkonium chloride cao hơn bình thường.

Cảnh báo rủi ro: Việc sử dụng sản phẩm này có thể dẫn đến hội chứng khô mắt không hồi phục do nồng độ chất bảo quản trong thuốc nhỏ mắt này tăng cao. Bệnh khô mắt cần can thiệp y tế suốt đời và có thể dẫn đến đau và mù nếu không được quản lý. Nếu thú cưng của bạn chớp mắt quá nhiều, sưng mắt, chảy dịch mắt hoặc các dấu hiệu kích ứng mắt khác, vui lòng liên hệ với bác sĩ thú y của bạn. Stokes Healthcare đã thực hiện một cuộc điều tra sâu rộng về sự kiện này. Cho đến nay, Stokes Healthcare Inc. đã nhận được 8 khiếu nại về kích ứng mắt, một tác dụng phụ thường gặp của dung dịch nhỏ mắt pilocarpine.

Phải làm gì:

Stokes Healthcare Inc. đang thông báo cho khách hàng của mình qua thư và điện thoại và đang thu xếp việc trả lại và thay thế tất cả các sản phẩm bị thu hồi. Người tiêu dùng và văn phòng bác sĩ thú y có dung dịch nhỏ mắt Pilocarpine 0,1% đang bị thu hồi nên ngừng sử dụng sản phẩm ngay lập tức và liên hệ với Stokes Healthcare Inc. để sắp xếp đổi trả.

Người tiêu dùng có thắc mắc liên quan đến việc thu hồi này có thể liên hệ với Stokes Healthcare Inc. điện thoại theo số (856) 454-3368 hoặc e-mail tại [email protected] Thứ Hai-Thứ Sáu, 9 giờ sáng-7 giờ tối và Thứ Bảy 9 giờ sáng-1 giờ chiều; Giờ chuẩn phương Đông. Người tiêu dùng nên liên hệ với bác sĩ thú y của vật nuôi nếu vật nuôi của họ gặp bất kỳ vấn đề nào có thể liên quan đến việc dùng hoặc sử dụng sản phẩm thuốc này.

Trung tâm Thú y khuyến cáo nên gọi cho công ty thuốc để báo cáo các trải nghiệm bất lợi về thuốc hoặc lỗi sản phẩm đối với các sản phẩm động vật được FDA chấp thuận. Công ty dược phẩm chịu trách nhiệm về sản phẩm đã được phê duyệt phải nộp các báo cáo này cho FDA. Gọi (856) 454-3316.

• Nếu bạn muốn báo cáo trực tiếp với FDA, bạn có thể gửi Biểu mẫu FDA 1932a bằng cách nhấp vào liên kết tới biểu mẫu có tại https://www.fda.gov/AnimalVeteetes/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm và làm theo hướng dẫn gửi email biểu mẫu đã hoàn thành cho FDA.
• Nếu bạn có câu hỏi về báo cáo ADE hoặc cần bản sao giấy của biểu mẫu, hãy liên hệ với CVM qua email [email protected] hoặc qua điện thoại theo số 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Nguồn: FDA